La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; Anmat; dio de baja las inscripciones de 25 registros de especialidades medicinales por irregularidades administrativas; medida formalizada por Disposición 5866/2026 en el Boletín Oficial con firma de su titular, Luis Eduardo Fontana. Se inhabilita inmediatamente a los laboratorios titulares a elaborar y comercializar los productos involucrados hasta tanto regularicen sus trámites.
La decisión administrativa impacta directamente sobre certificaciones que contaban con la autorización comercial vencida y que no iniciaron el proceso formal de prórroga ante las autoridades regulatorias. El marco regulatorio argentino fija pautas estrictas para el mantenimiento de especialidades en el mercado farmacéutico.
Entre ellas figuran:
– Vigencia de 5 años: Conforme al artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463, la autorización para fabricar y comercializar una especialidad medicinal tiene una validez temporal máxima de un lustro desde la emisión del certificado original.
– Plazo de renovación: Los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deben solicitar formalmente la reinscripción dentro de los 30 días previos a la fecha de caducidad.
Los 25 casos alcanzados por la disposición oficial incumplieron ambas pautas. Las firmas no iniciaron los trámites de renovación en los plazos previstos, motivando la caducidad automática de los certificados. La resolución del organismo de control incluye certificados correspondientes a las siguientes razones sociales y firmas farmacéuticas:
– CSL Behring S.A
– CSL Behring S.A. Lafedar S.A.
– Lafedar S.A.
– Microsules Argentina S.A.
– Aspen Argentina S.A.
– Lavimar S.A.
– Laboratorio Internacional Argentino S.A.
– Savant Pharm S.A. Laboratorios Monserrat y Eclair S.A.
– Takeda S.A.
– Megalabs Argentina S.A.U.
– Eurofar S.R.L.
– Monte Verde S.A.
– Tecnonuclear S.A.
– Terumo BCT Latin America S.A.
– Laboratorio Elea Phoenix S.A.
